药监局化妆品最新新规

值得注意的是，2022年1月1日前已取得的化妆品生产许可证在有效期内继续有效，具备儿童护肤类、眼部护肤类化妆品生产条件但未在生产许可证的生产许可项目中特别标注的，应当于2022年7月1日前更换新版化妆品生产许可证。自2022年1月1日起，新开办仅从事配制化妆品内容物的企业，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监管部门提出申请，取得化妆品生产许可证后方可生产；对于2022年1月1日前从事配制化妆品内容物的企业，应当于2023年1月1日前取得化妆品生产许可证。

关于化妆品生产管理，化妆品注册人、备案人应当对2022年1月1日后生产的每批次产品留样并记录，留样应当保持原始销售包装且数量满足产品质量检验的要求。委托生产化妆品的，受托生产企业也应当按规定留样并记录。此外，境外化妆品注册人、备案人应当对其进口中国的每批次产品进行留样，样品及记录交由其境内责任人保存。

在化妆品经营管理方面，自2022年1月1日起，化妆品集中交易市场开办者、展销会举办者应当对2022年1月1日后入场的化妆品经营者建立档案；对于2022年1月1日之前入场的化妆品经营者，化妆品集中交易市场开办者、展销会举办者应当于2022年7月1日前完成对上述化妆品经营者建立档案工作。同时，自2022年1月1日起，化妆品展销会举办者应当在展销会举办前向所在地县级负责药品监督管理的部门报告展销会的时间、地点等基本信息；美容美发机构应当在其服务场所内显著位置展示其经营使用的化妆品的销售包装，方便消费者查阅化妆品标签的全部信息。

自2022年5月1日起，申请注册或者进行备案的儿童化妆品，必须按照《规定》进行标签标识；此前申请注册或者进行备案的儿童化妆品，未按照《规定》进行标签标识的，化妆品注册人、备案人应当在2023年5月1日前完成产品标签的更新。

关于祛斑美白和防脱发化妆品功效评价检验报告，自2022年1月1日起，申请祛斑美白、防脱发化妆品注册时，注册申请人应当按照规定，提交符合要求的人体功效试验报告。

关于普通化妆品年度报告，自2022年1月1日起，通过原注册备案平台和新注册备案平台备案的普通化妆品，统一实施年度报告制度。备案人应当于每年1月1日至3月31日期间，通过新注册备案平台，提交备案时间满一年普通化妆品的年度报告。

《规范》将化妆品功效宣称评价的科学依据划分为文献资料、研究数据及化妆品功效宣称评价试验结果3类。其中，化妆品功效评价宣称试验包括人体功效评价试验、消费者使用测试及实验室测试3类，要求其实验设计应当符合统计学原则且实验数据符合统计学要求。

值得注意的是，《规范》明确，在中华人民共和国境内生产经营的化妆品，均需进行功效宣称评价，并非根据化妆品风险程度能够豁免其功效评价义务。尽管如此，不同功效宣称的化妆品应选择合适的评价依据开展评价。其中，祛斑美白、防晒、防脱发、祛痘、修护、滋养等化妆品应当开展人体功效评价试验。

此外，通过宣称原料的功效进行产品功效宣称的，也应当开展文献资料调研、研究数据分析或者功效宣称评价试验证实原料具有宣称的功效，同时要求原料与产品的功效宣称应具有充分的关联性。